FDA прапануе рэкамендацыі па пакрыццях артапедычных вырабаў

FDA прапануе рэкамендацыі па пакрыццях артапедычных вырабаў

Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) запытвае дадатковыя дадзеныя ад спонсараў артапедычных вырабаў для прадуктаў з металічнымі або кальцыева-фасфатнымі пакрыццямі ў іх перадпродажных заявак. У прыватнасці, агенцтва запытвае інфармацыю аб рэчывах пакрыцця, працэсе пакрыцця, меркаваннях стэрыльнасці і біясумяшчальнасці ў такіх заявах.

22 студзеня FDA апублікавала праект рэкамендацый, у якім выкладзены неабходныя дадзеныя для перадпродажных заявак на артапедычныя прылады класа II або класа III з металічнымі або кальцый-фасфатнымі пакрыццямі. Рэкамендацыі накіраваны на дапамогу спонсарам у выкананні спецыяльных патрабаванняў кантролю для пэўных прадуктаў класа II.

У дакуменце спонсарам рэкамендуюцца адпаведныя кансенсусныя стандарты для выканання спецыяльных патрабаванняў кантролю. FDA падкрэслівае, што адпаведнасць прызнаным FDA версіям стандартаў забяспечвае належную абарону грамадскага здароўя і бяспекі.

Хоць кіраўніцтва ахоплівае розныя тыпы пакрыццяў, яно не тычыцца пэўных пакрыццяў, такіх як пакрыцці на аснове кальцыя або керамічныя пакрыцці. Акрамя таго, не ўключаны рэкамендацыі па характарызацыі лекавых сродкаў або біялагічных рэчываў для прадуктаў з пакрыццём.

Кіраўніцтва не распаўсюджваецца на функцыянальнае тэсціраванне канкрэтнай прылады, але рэкамендуе звярнуцца да адпаведных інструкцый па канкрэтных прыладах або звязацца з адпаведным аддзелам па праверцы для атрымання дадатковай інфармацыі.

FDA патрабуе поўнае апісанне пакрыцця і разглядае такія пытанні, як стэрыльнасць, пірагеннасць, тэрмін прыдатнасці, упакоўка, маркіроўка, а таксама клінічныя і неклінічныя выпрабаванні ў перадпродажных заявах.

Інфармацыя аб біясумяшчальнасці таксама патрабуецца, што адлюстроўвае яе ўсё большую важнасць. FDA падкрэслівае важнасць ацэнкі біясумяшчальнасці ўсіх матэрыялаў, якія кантактуюць з пацыентамі, у тым ліку пакрыццяў.

У кіраўніцтве апісаны сцэнарыі, якія патрабуюць новай падачы формы 510(k) для мадыфікаваных пакрыццяў, такіх як змены ў спосабе нанясення пакрыцця або пастаўшчыку, змены пласта пакрыцця або змены матэрыялу падкладкі.

Пасля завяршэння распрацоўкі гэта кіраўніцтва заменіць папярэдняе кіраўніцтва па артапедычных імплантатах з пакрыццём гідраксіапатитам і металічных пакрыццях, нанесеных плазменным напыленнем, для артапедычных імплантатаў.